Registro de nuevos medicamentos: ¿sabes cómo funciona el proceso?

Como consecuencia del gran auge que tiene la actividad porcina en el mundo, expertos en el tema han optado por crear nuevos medicamentos que ayudan a mejorar la calidad de vida de estos animales.

Muchos veterinarios se han dedicado a estudiar exhaustivamente el proceso de crecimiento de los puercos, sus debilidades inmunológicas, su alimentación, entre otras muchas otras áreas que son fundamentales para su buen desarrollo.

Por ello, tras muchos estudios, han surgido la creación de medicamentos destinados a tratar afecciones o potencian la salud y vitalidad de los cerdos. Pero, sabemos que te haces la pregunta: ¿cómo pueden introducirlos al mercado? Y eso es lo que vamos a responderte en este artículo.

Te explicaremos todo sobre el registro de nuevos medicamentos veterinarios y cómo funciona el proceso.

Es importante aclarar que cada país maneja la forma de registro de nuevos medicamentos de una manera distinta, por lo tanto deberás asegurarte de conocer exactamente si estos pasos te funcionan.

En el caso de España y en otros países miembros de la Unión Europea, aunque el proceso tiene su estructura, se puede decir que es sencillo.

En primer lugar, debes escoger el laboratorio que quieres que represente tu producto. Ten presente que el laboratorio será quien determine si se realizará la solicitud de autorización de comercialización del medicamento a nivel comunitario o a escala nacional.

En el caso del registro comunitario, la UE establece ciertas regulaciones para que todos los medicamentos cuenten con una serie de estándares de calidad, seguridad y eficacia. Pero esa razón, todos estos fármacos se someten a evaluaciones similares y les otorgan licencias comunes en toda la Unión Europea. Sin embargo, los laboratorios también tienen la opción de dirigir sus solicitudes de registro de comercialización de nuevos medicamentos en más de un país al mismo momento.

Ahora bien, existen tres tipos de registro comunitario y son los siguientes:

1.- El procedimiento centralizado se basa en que la solicitud se realiza directamente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Si llega a aceptarse la solicitud, este medicamento puede ser comercializado en todos los países pertenecientes a la Unión Europea.

2.- El procedimiento descentralizado se realiza cuando el medicamento a registrar no cuenta con autorización de ninguno de los países miembros de la Unión Europea al inicio del proceso. Lo que requerirá que, el laboratorio solicitante le pida a alguno de los estados pertenecientes a la UE que actúe como miembro de referencia, este, posteriormente deberá realizar un informe sobre el medicamento que enviará al resto de los países de la UE.

3.- El procedimiento de reconocimiento mutuo se ejecuta cuando, antes de pedir la solicitud de autorización de comercialización, este producto ya ha sido evaluado y autorizado por algún estado miembro de la UE. Por lo tanto, el país que reconoce al medicamento, tendrá la tarea de realizar un informe basados en el fármaco y lo enviará al resto de los países pertinentes.

En el caso del registro con procedimiento nacional, en España, deberá dirigirse directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). De lo contrario, deberá solicitar la autorización de comercialización del medicamento en la autoridad competente en ese país.

Estructura del registro de un medicamento 

Para que el laboratorio solicite a las autoridades competente la autorización para la comercialización del medicamento, es necesario que este presente a través de informes la siguiente información:

– Datos administrativos: en esta parte se anexa toda la información administrativa, acompañada de la propuesta de ficha técnica. También se incluyen los informes de evaluación de los expertos en los que detallan su visión sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.

También deberá entregar tres informes más basados en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. En estos deberá explicar cómo se ejecutaron las evaluaciones para determinar si el producto es confiable y merece la autorización.

Importancia del registro de nuevos medicamentos 

Los procedimientos de registro que mencionamos anteriormente son importante realizarlos cuando se tratan de medicamentos veterinarios dirigidos a usarlos como potenciadores para motivar al crecimiento y buen desarrollo de los animales. Este es un proceso obligatorio para que el medicamento cuente con credibilidad y certificación.

Es importante recalcar que estos procedimientos también son necesarios realizarlos cuando a un medicamento que ya fue aprobado, se le agregue una nueva sustancia activa no autorizada, ya que esto resulta en una innovación científica, terapéutica o técnica de gran relevancia.

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